制剂室

• A对制剂室制剂检验
• B可以与制剂室合设
• C直属药剂科主任领导
• D负责药品质量的检验
• E负责药品质量的监督

由主管院长、药学部门负责人、制剂室负责人、药检室负责人等成员组成的是
A.药事管理委员会
B.药剂科
C.药检室
D.质量管理组
E.制剂室

A．《医疗机构制剂许可证》及申报文件、验收整改记录

B．制剂品种申报及批准文件

C．制剂室年检、抽验及监督检查文件及记录

D．质量管理文件

E．质量检验规程

“医疗机构制剂许可证”登记事项变更是指
A.医疗机构名称、法定代表人、制剂室负责人、注册地址等事项的变更
B.医疗机构名称、医疗机构类别、制剂室负责人、注册地址等事项的变更
C.医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、配制地址等事项的变更
D.医疗机构名称、医疗机构类别、制剂室负责人、配制地址等事项的变更
E.医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更

下列说法正确的是（）

A、医疗机构制剂配制应在药剂部门设制剂室、药检室和质量管理组织

B、质量管理组织负责配制全过程的质量管理，药检室负责检验

C、医疗机构负责人对规范的实施和制剂质量负责

D、制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历，制剂室和药检室负责人不得互相兼任

E、从事制剂配制操作及药检人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能

《医疗机构制剂许可证》的载明项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项包括

A.制剂室负责人

B.配制地址

C.配制范围

D.注册地址

E.有效期限

药品监督管理部门监督检查后，在《医疗机构制剂许可证》副本上载明的内容包括检查结论（）

A、配制的制剂是否发生重大质量事故

B、是否有不合格制剂受到药品质量公报通告

C、制剂室是否有违法配制行为及查处情况

D、制剂室当年是否无配制制剂行为

E、检查结论

根据下列选项，回答80～81题：

A．医疗机构制剂室主任负责

B．医疗机构制剂室专人负责

C．医疗机构药剂科主任负责

D．医疗机构负责人负责

E．医疗机构药剂部门药检室负责人负责

《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》规定

第80题本《规范》的实施及制剂质量是由（）。

按照《医疗机构配制制剂质量管理规范》的规定，下列说法错误的是()。

A.医疗机构制剂配制应在药剂部门设制剂室、药检室和质量管理组织

B.药检室负责制剂配制全过程的质量管理

C.医疗机构负责人对规范的实施和制剂质量负责

D.制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历，制剂室和药检室负责人不得互相兼任

E.从事制剂配制操作及药检人员，应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能;凡有特殊要求的制剂配制操作和药检人员还应经相应的专业技术培训

《医疗机构制剂许可证》中由食品药品监督管理部门核准的许可事项为()。

A.医疗机构名称、医疗机构类别

B.配制范围、注册地址、配制地址

C.医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址

D.法定代表人、制剂室负责人、注册地址、配制地址、配制范围

E.制剂室负责人、配制地址、配制范围

以下说法符合《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)的是

A．医疗机构制剂室和药检室的负责人可以互相兼任

B．制剂室和药检室的负责人应具有本科以上药学或相关专业学历

C．洁净室(区)应保持一定的负压和新风

D．100级洁净室可以设置地漏

E．配置制剂的各种物料不得露天存放

医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提交的材料包括（）。

A．《医疗机构制剂许可证申请表》及实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告

B．医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》副本复印件

C．所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门的审核同意意见

D．拟办制剂室的基本情况、制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历及专业技术人员占制剂室工作人员的比例

E．拟配制剂型、配制能力、品种、规格，配制剂型的工艺流程图、质量标准，主要配制设备、检测仪器目录，制剂配制管理、质量管理文件目录

《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》规定，《医疗机构制剂许可证》项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为（）

A、医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂负责人

B、制剂室负责人、配制地址、配制范围、有效期限

C、医疗机构名称、配制地址、注册地址

D、法定代表人、制剂室负责人、药检室负责人

E、医疗机构类别、配制范围、有效期限