用于血源筛查的体外诊断试剂的管理类别属于（　）。

A.医疗器械

B.药品

C.化妆品

D.保健食品

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• 国家对一部分体外诊断试剂按照药品进行管理，另一部分按照医疗器械管理。下列体外诊断试剂按照医疗器械管理的有（）

  
  A.新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂（用于抗体检测）B.丙型肝炎病毒抗体检测试剂（用于血源筛查检测）C.EB病毒核酸检测试剂（用于病毒感染核酸检测）D.丙氨酸氨基转移酶（ALT）检测试剂（用于血液生化指标检测）

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• 诊断试剂临床评价的指标不包括（）

  A、特异性

  B、灵敏度

  C、定量范围

  D、阳性预期值

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• 注册管理分两类（一部分按药品管理，一部分按照医疗器械进行管理）的是（）（真题改编）参照药品管理要求进行管理，应经国家市场监督管理部门注册的是（）（真题改编）属于特殊食品，应报国家食品安全监督管理部门备案的是（）

  
  A.首次进品的属于补充维生素、矿物质的保健食品B.特殊医学配方食品C.体外诊断试剂D.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品
  问题2：A.首次进品的属于补充维生素、矿物质的保健食品B.特殊医学配方食品C.体外诊断试剂D.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品
  问题3：A.首次进品的属于补充维生素、矿物质的保健食品B.特殊医学配方食品C.体外诊断试剂D.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品

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• 某药店经营范围有化学药品制剂、中成药、用于血源筛查的体外诊断试剂（按药品管理）、医用放大镜、血压计、体温计等。该药店经营产品中属于诊断药品的是（）

  A.用于血源筛查的体外诊断试剂

  B.医用放大镜

  C.血压计

  D.体温计

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• 《药品管理法》界定的药品包括诊断药品，诊断药品不包括（　）

  • A、体内使用的诊断药品

  • B、用于血源筛查的体外诊断试剂

  • C、采用放射性核素标记的体外诊断试剂

  • D、用于维生素测定的体外诊断试剂

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