药品不良反应报告和监测管理办法适用于中国境内的（）。

A．卫生行政管理部门

B．药品不良反应监测专业机构

C．药品生产、经营企业

D．(食品)药品监督管理部门

E．医疗卫生机构

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• （）情形下，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

  A、新开办药品生产企业

  B、药品生产企业新建药品生产车间

  C、新增生产剂型的

  D、药品生产企业改变生产工艺

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• 非处方药的生产企业必须具有
  A.《药品生产合格证》
  B.《药品生产批准证》
  C.《药品生产许可证》
  D.《药品生产执照》
  E.《药品生产合法证明》

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• 近年来，我国医疗卫生事业建设取得了巨大的成就，但在医疗卫生资源配置方面仍然存在着一些显著的问题，具体表现在（）。 ①医疗卫生资源分布呈明显的“倒三角形” ②医疗卫生人力总量不少，但高级人才不足 ③医疗卫生人力资源地域分布呈现东强西弱态势 ④医护比例倒置，护理人员短缺

  A、①②

  B、①②③④

  C、②③④

  D、③④

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• 根据药品生产质量管理规范，下列哪些情况需要办理《药品生产许可证》（）

  A、药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的

  B、新开办药品生产企业

  C、药品生产企业新建药品生产车间

  D、药品生产企业新增生产剂型

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• 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起60日内,按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。()

  此题为判断题(对，错)。

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