生产9-内酰胺结构类药品

A．分装室保持相对负压

B．必须使用专用设备和独立空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开

C．应与其他药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统

D．生产区排出的空气不应循环使用

E．与其他药品生产可以共用生产线

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• 关于药品生产监督管理的说法，错误的是（　　）。

  A、经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品

  B、通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产疫苗、血液制品

  C、药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前，提出变更申请

  D、药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证

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• 根据《药品召回管理办法》规定，药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的（　　）。

  A、可以要求药品生产企业停产、停业整顿

  B、可以要求药品生产企业重新召回

  C、可以要求药品生产企业扩大召回范围

  D、可以吊销药品生产企业的《药品生产许可证》

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• （）情形下，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

  A、新开办药品生产企业

  B、药品生产企业新建药品生产车间

  C、新增生产剂型的

  D、药品生产企业改变生产工艺

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• 非处方药的生产企业必须具有
  A.《药品生产合格证》
  B.《药品生产批准证》
  C.《药品生产许可证》
  D.《药品生产执照》
  E.《药品生产合法证明》

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• 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起60日内,按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。()

  此题为判断题(对，错)。

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