以下哪些文件属于检查依据()。

A、《医疗器械监督管理条例》

B、《医疗器械注册管理办法》

C、《体外诊断试剂注册管理办法》、《体外诊断试剂临床试验(研究)技术指导原则》

D、《医疗器械临床试验质量管理规范》

E、《医疗器械临床试验现场检查要点》

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• 输血器是A．第一类医疗器械B．第二类医疗器械C．第三类医疗器械D．特殊用途医疗器械

  输血器是

  A．第一类医疗器械

  B．第二类医疗器械

  C．第三类医疗器械

  D．特殊用途医疗器械

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• 通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械为

  
  A.第一类医疗器械
  B.第二类医疗器械
  C.第三类医疗器械
  D.第四类医疗器械
  E.第五类医疗器械

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• 产品上市需要取得注册证，经营者只需办理备案手续的是（）产品上市需要取得注册证，经营者需要办理许可手续的是（）产品上市需要办理备案手续，经营者不需要备案和许可手续的是（）

  
  A.第二类医疗器械B.第一类医疗器械C.第三类医疗器械D.特殊用途医疗器械
  问题2：A.第二类医疗器械B.第一类医疗器械C.第三类医疗器械D.特殊用途医疗器械
  问题3：A.第二类医疗器械B.第一类医疗器械C.第三类医疗器械D.特殊用途医疗器械

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• 用于植入人体或支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械为

  
  A.第一类医疗器械
  B.第二类医疗器械
  C.第三类医疗器械
  D.第四类医疗器械
  E.第五类医疗器械

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• 有关医疗器械使用单位使用医疗器械的说法，错误的是（）

  A.由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械， 其他部门或者人员不得自行采购

  B.医疗器械使用单位应当妥善保存购人第二类医疗器械的原始资料，确保信息具苻可追溯性

  C.在使用医疗器械前，应当按照产品说明书的有关要求进行检查

  D.使用无菌医疗器械前，应当检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限

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