地方性法规和省、自治区、直辖市人民政府规章，可以设定企业或者其他组织的设立登记及其前置性行政许可。，

A、对

B、错

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• 忽视任何一项条件，都可能造成重大的生产安全事故，这体现了安全生产条件的（）

  A、人为性

  B、前置性

  C、均衡性

  D、动态性

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• 药品生产的前置性注册管理规定包括()

  A.“一证一照”

  B.药品标签管理

  C.药品批准文号

  D.药品商标保护

  E.GMP认证证书

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• 下列说法错误的是（）

  A、药品名称一般包括通用名、商品名和汉语拼音名和中文名

  B、药品注册管理这种前置性管理制度对于保证公众用药安全、有效是必要的、不可或缺的，而事后管理模式不可能最大限度地保证公众用药安全、有效

  C、药品名称混乱会给处方、配方、使用造成许多困难，极易发生差错事故，甚至误导用药、欺骗消费者

  D、药品注册管理是法定的控制药品市场准入的前置性管理制度

  E、药品包装、标签、说明书的内容是药品的重要组成部分，对保证药品在运输、储藏过程中的质量，保证安全、有效、合理地使用，都具有不可或缺的作用

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• 药事组织管理模式的特征是（）

  A、以保证公众用药安全、有效、方便、及时，维护公众的生命和健康为根本目的

  B、对不同药事组织采取不同的分类管理模式

  C、一般对药品生产、批发、零售企业采取许可证制度的前置性管理方式，同时重视其行为规范

  D、一般对药品临床研究机构采取准入式前置性管理方式

  E、对药品临床研究机构以外的药品研发组织不采取市场准入的前置性管理方式，而侧重于条件与行为方面的规范

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• 药事组织管理模式的特征是

  A．以保证公众用药安全、有效、方便、及时，维护公众生命和健康为根本目的

  B．为达目的，针对不同的药事组织采取不同的，但是必要的管理方式，管理措施

  C．由于管理方式、管理措施不同，形成了药事组织分类管理的模式

  D．一般对药品生产、批发、零售企业采取市场准入前置性管理模式---许可证制度，严格规定必要的市场准入条件、市场准入程序，同时重视药品生产、批发、零售行为的规范：如GMP、GSP

  E．除药品临床研究机构外，一般对药品研究与开发组织不采取市场准入前置性管理方式，而侧重于条件与行为方面的规范：如GLP、GCP

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