药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现可能与用药有关的普通不良反应（　　）。

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• 根据《药品召回管理办法》规定，药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的（）。
  A.可以要求药品生产企业停产、停业整顿
  B.可以要求药品生产企业重新召回
  C.可以要求药品生产企业扩大召回范围
  D.可以吊销药品生产企业的《药品生产许可证》

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• （）情形下，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

  A、新开办药品生产企业

  B、药品生产企业新建药品生产车间

  C、新增生产剂型的

  D、药品生产企业改变生产工艺

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• 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起60日内,按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。()

  此题为判断题(对，错)。

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• 两法知识竞赛答题答案：以下有关药品生产的说法正确的包括（）。

  A、从事药品生产活动应当有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人

  B、从事药品生产活动，应当经国家药品监督管理局批准，取得药品生产许可证

  C、药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责

  D、药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证

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• 根据《药品召回管理办法》规定，药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的（　　）。

  A、可以要求药品生产企业停产、停业整顿

  B、可以要求药品生产企业重新召回

  C、可以要求药品生产企业扩大召回范围

  D、可以吊销药品生产企业的《药品生产许可证》

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