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以下事实有无违反ISO13485:2016标准的要求,如有请写出不符合的标准条款,并说明理由,如无不符合也应说明理由。某车间用各种颜色的筐装不同检验状态的产品,绿筐装合格品,红筐装不合格品,白筐装待检品,黄筐装已检待判品,审核员看见车间的一个角落里有一个绿筐,里面有一些零件,工段长说:这里装的是每次生产剩余的零件,以备缺件时随时补上.审核员问:”这些零件都是合格的吗?”工段长说:”那不一定,如果需要补齐缺件数量时,再进行检验也来得及.”

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    A、关键设备应备有操作规程

    B、各台设备应有专人负责,工段长、调整工或操作人员、机动维修人员每班都应定期检查设备运转状况

    C、编制主要关键设备的检修和保养计划,做到定期检修保养

  • 以下事实有无违反ISO13485:2016标准的要求,如有请写出不符合的标准条款,并说明理由,如无不符合也应说明理由。某车间用各种颜色的筐装不同检验状态的产品,绿筐装合格品,红筐装不合格品,白筐装待检品,黄筐装已检待判品,审核员看见车间的一个角落里有一个绿筐,里面有一些零件,工段长说:这里装的是每次生产剩余的零件,以备缺件时随时补上.审核员问:”这些零件都是合格的吗?”工段长说:”那不一定,如果需要补齐缺件数量时,再进行检验也来得及.”

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