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攻关组
2020年4月，《求是》杂志发表《全力保障疫情防控药品医疗器械上市供应和质量安全》，该文章总结了疫情防控中医疗物资的审批情况：①医疗器械应急审批方面，已批准上市15个核酸检测试剂、8个抗体检测试剂；应急批准医用防护服生产企业191家，总数达到232家；应急批准医用防护口罩生产企业59家，总数达到112家。②药品应急审批方面，已对228个品种的389件申请完成评议，应急批准10个药物临床试验申请。附条件应急批准2个药品上市，可供医生临床选择用于治疗新冠肺炎。③国家药品监督管理局与国务院联防联控工作机制科研攻关组立项了多个疫苗项目，其中腺病毒载体疫苗在全球率先启动临床试验。98.上述信息中提到的核酸检测试剂、抗体检测试剂，有一个注册证文号是“国械注准20203400299”,这种试剂的应急批准部门是（）
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- A国家市场监督管理总局
- B国家药品监督管理局
- C省级市场监督管理总局
- D省级药品监督管理局
2020年4月，《求是》杂志发表《全力保障疫情防控药品医疗器械上市供应和质量安全》，该文章总结了疫情防控中医疗物资的审批情况：①医疗器械应急审批方面，已批准上市15个核酸检测试剂、8个抗体检测试剂；应急批准医用防护服生产企业191家，总数达到232家；应急批准医用防护口罩生产企业59家，总数达到112家。②药品应急审批方面，已对228个品种的389件申请完成评议，应急批准10个药物临床试验申请。附条件应急批准2个药品上市，可供医生临床选择用于治疗新冠肺炎。③国家药品监督管理局与国务院联防联控工作机制科研攻关组立项了多个疫苗项目，其中腺病毒载体疫苗在全球率先启动临床试验。99.上述信息中提到的医用防护服（比如文号为（“浙械注准20202141041”“粤江械备20200028号”)、医用防护口罩（比如文号为“辽械注准20202140008”“粤汕械备20200004号”)。可见，医用防护服、医用防护口罩一定不是（）
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- A第一类医疗器械
- B第二类医疗器械
- C第三类医疗器械
- D国产医疗器械
2020年4月，《求是》杂志发表《全力保障疫情防控药品医疗器械上市供应和质量安全》，该文章总结了疫情防控中医疗物资的审批情况：①医疗器械应急审批方面，已批准上市15个核酸检测试剂、8个抗体检测试剂；应急批准医用防护服生产企业191家，总数达到232家；应急批准医用防护口罩生产企业59家，总数达到112家。②药品应急审批方面，已对228个品种的389件申请完成评议，应急批准10个药物临床试验申请。附条件应急批准2个药品上市，可供医生临床选择用于治疗新冠肺炎。③国家药品监督管理局与国务院联防联控工作机制科研攻关组立项了多个疫苗项目，其中腺病毒载体疫苗在全球率先启动临床试验。100．上述信息中，附条件应急批准的2个用来治疗新冠肺炎的药品的上市依据是（）
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- A治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品，药物临床试验已有数据证实疗效并能预测其临床价值的
- B公共卫生方面急需的药品，药物临床试验巳有数据显示疗效并能预测其临床价值的
- C应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗，经评估获益大于风险的
- D国务院卫生健康主管部门认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的
2020年4月，《求是》杂志发表《全力保障疫情防控药品医疗器械上市供应和质量安全》，该文章总结了疫情防控中医疗物资的审批情况：①医疗器械应急审批方面，已批准上市15个核酸检测试剂、8个抗体检测试剂；应急批准医用防护服生产企业191家，总数达到232家；应急批准医用防护口罩生产企业59家，总数达到112家。②药品应急审批方面，已对228个品种的389件申请完成评议，应急批准10个药物临床试验申请。附条件应急批准2个药品上市，可供医生临床选择用于治疗新冠肺炎。③国家药品监督管理局与国务院联防联控工作机制科研攻关组立项了多个疫苗项目，其中腺病毒载体疫苗在全球率先启动临床试验。101．关于上述信息中临床试验的说法，错误的是（）
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- A上述情景所涉及的临床试验都是由国家药品监督管理局药品审评中心负责批准的
- B上述情景所涉及的临床试验都是一次性批准，不再分期、分批审批
- C腺病毒载体疫苗由符合国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门规定条件的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施
- D开展腺病毒载体疫苗临床试验，应当取得受试者的书面或口头知情同意