药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依法制定的__________组织生产。

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• 两法知识竞赛答题答案：以下有关药品生产的说法正确的包括（）。

  A、从事药品生产活动应当有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人

  B、从事药品生产活动，应当经国家药品监督管理局批准，取得药品生产许可证

  C、药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责

  D、药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证

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• 根据《中华人民共和国药品管理法》，药品委托生产必须经

  A．国务院药品监督管理部门的批准

  B．国务院药品监督管理部门批准或省级药品监督管理部门批准

  C．省级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理部门批准

  D．地级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理部门批准

  E．市级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理部门批准

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• 关于药品生产监督管理的说法，错误的是（　　）。

  A、经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品

  B、通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产疫苗、血液制品

  C、药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前，提出变更申请

  D、药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证

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• 甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品(口服剂型)、生物制品(注射剂)，心血管类药品(注射剂和片剂)，中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业持有与甲药品生产企业相同品种的《药品GMP》证书
  甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产药品的情形是()。
  A.甲药品生产企业生产线出现故障不再具有生产能力
  B.甲药品生产企业的某药品部分生产工序过于复杂，希望该部分生产工序委托生产的
  C.甲药品生产企业能力不足暂不能保障市场供应的
  D.甲药品生产企业被药品监督管理部门处以停产整顿处罚的

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• 根据《药品召回管理办法》规定，药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的（）。
  A.可以要求药品生产企业停产、停业整顿
  B.可以要求药品生产企业重新召回
  C.可以要求药品生产企业扩大召回范围
  D.可以吊销药品生产企业的《药品生产许可证》

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